助言で終わらせない。提出できる資料まで仕上げます。
一般社団法人 D-solutions expert は、戦略助言に留まらず、当局提出資料を「完成形」まで持っていく実務支援集団です。 申請資料の実作成、NeeS・Gateway対応、照会事項対応まで、手を動かして回します。
提供サービス
- 承認申請資料作成支援（CTD、New eCTD Submission（NeeS）、添付文書、新旧対比表 等）
- 規制対応実務（PMDA相談資料、照会事項対応、承認基準適合資料 等）
- ドキュメント整備（品質概要、非臨床・臨床概要、申請資料統合）
- NeeS・Gateway対応／電子提出向けデータ整備
※「できること」より先に「出せる形」を作ります。
強み
- 実務優先：締切から逆算して“出せる形”を作る
- 最小のやり取り：必要情報を最短で引き出す
- 過剰品質を避ける：費用対効果の合うレベルに落とす
守秘義務を前提に、既存の運用に合わせて支援します。
対応領域
- 医薬品・医療機器等：申請・治験関連文書の作成支援
- 一般用医薬品の申請：申請文書の作成支援
- 農薬：登録申請資料（新規／再評価）作成
- 規制対応実務：照会事項対応・相談資料作成・提出形式整備
- 関連領域：必要に応じて周辺文書の整備
体制
案件特性に応じて専門家チームを編成し、実作業（作成・整形・統合）までを担当します。 まずは小さく1案件から開始し、継続運用へ接続します。
進め方（最短ルート）
- 短時間での確認：提出物・締切・現状ファイルを確認
- 作業分解：必要資料と作業範囲（作る範囲）を確定
- 納品：Word/Excel/PDF を提出形式に整えて納品（必要なら修正1回）
まずは“回る型”を作る。以降は速度が上がります。